Documentació amb regulació normativa I

En general, els documents legals:

• Són documents híbrids, és a dir, presenten una part jurídica i una part mèdica.
• Han de ser de naturalesa escrita.
• S’han d’atribuir a una persona.
• Estan destinats al tràfic jurídic.
• Són adequats a la producció d’efectes jurídics, ja siguin administratius, registrals, executius o probatoris (que es poden fer servir com a prova en cas de judici).

Perquè tingui validesa és necessari que acompleixi uns requeriments pel que fa a la forma i al fons. Aquests requeriments estan establerts a l’ordenament jurídic relatiu a cada tipus documental. Han de tenir una estructura característica.

Un document medicolegal inclou totes aquelles actuacions escrites que fa servir el metge en les seves relacions professionals amb les autoritats, els organismes, les institucions o qualsevol persona, i adquireixen legalitat davant les autoritats, ja siguin sanitàries, administratives o judicials. Tot i així, no tots els documents medicolegals tenen caràcter judicial, és a dir, no tots són destinats a fer-se servir en un judici o tribunal.

Estructura dels documents medicolegals (forma):

• L’encapçalament ha de tenir:
  • El títol del document.
  • Capçalera de la institució o l’organisme des del qual s’emet el document.
• El cos del document ha de tenir:
  • Dades d’identificació.
  • Dades relatives a la sol·licitud o dades relatives a la notificació.
  • Lloc i data en què es va formalitzar el document.
  • Signatura del metge que redacta el document.
  • Identificació del destinatari: autoritat judicial, sanitària, administrativa…

Pel que fa al contingut o informació que aporten, ha d’estar expressada de manera:

• Clara.
• Senzilla.
• Concisa.
• Orientada a la finalitat per a la qual han estat elaborats (cal evitar els tecnicismes, i si es fan servir s’ha d’explicar el seu significat, ja que van dirigits a públic general, és a dir, a persones que potser no tenen formació específica i als tribunals).

Així, qualsevol document adquireix legalitat amb aquesta forma com si fos, per exemple, un contracte.

Els documents medicolegals es classifiquen en:

• Judicials
• Sanitaris (documents dels centres sanitaris)
• Administratius
• Laborals

Alguns dels documents medicolegals són:

• Història clínica.
• Informe clínic d’alta.
• Consentiment informat.
• Voluntats anticipades.
• Comunicats. Un comunicat és el document escrit, normalment breu, que per correu o per qualsevol mitjà s’envia a algú per donar un avís o una notícia amb caràcter urgent.

Exemples de comunicats:

• Judicials: comunicat de lesions que ha d’emetre el metge obligatòriament a les autoritats competents com policia, o autoritat que correspongui, sobre el pacient que acabi d’arribar a l’hospital amb lesions.
• Sanitaris:
  • MDO: comunicat de malalties de declaració obligatòria, que cal que comuniqui el metge per risc d’epidèmia o brot, o que provoqui alarma social a la comunitat, com el cas d’infeccions per zika, COVID-19 o malalties erradicades per la vacunació, com la verola o la parotiditis.
  • Comunicats de reaccions adverses o sospita de reacció adversa per si fos alguna reacció desconeguda fins al moment.
• Comunicats laborals.
• Comunicats administratius:
  • Pública, sobre persones com el president del Govern.
  • Ofici o carta oficial.
  • Actes: de naixement, d’avortaments, d’exhumació, de trasllat, tanatopràxia.
  • Certificats mèdics.
  • Declaracions.
  • Receptes.

Els comunicats estan regulats per la Llei 41/2002, d’autonomia del pacient, i l’LGS (Llei general de sanitat) i amb l’LGPD i DD (Llei de protecció de dades i drets digitals), que fan referència sobretot al dret d’informació sobre la salut que tenen les persones i l’obligació d’informar per part dels professionals de la salut.

Com a document medicolegal, la història clínica té la finalitat de recollir la informació per escrit de l’assistència al pacient.

Des del punt de vista medicolegal és important, perquè inclou els següents aspectes:

• El dret del pacient.
• El dret i deure del metge.
• És un element de prova en els casos de responsabilitat mèdica professional.
• És l’element fonamental de l’elaboració dels informes pericials sobre responsabilitat mèdica.
• És útil per a les asseguradores (responsabilitats econòmiques a càrrec d’aquestes).
• Té repercussions per a les prestacions de la Seguretat Social (incapacitat temporal o permanent).
• Serveix per a les investigacions d’accions delictives.

Tant en l’àmbit estatal com de les diferents comunitats autònomes, entre la normativa que regula el dret a la informació per part del pacient i l’obligació d’informar per part del metge destaca:

• En l’àmbit estatal, l’Ordre ministerial del 6 de setembre de 1984, en què s’estableix l’obligació de l’informe clínic d’alta per a pacients hospitalitzats.
• En l’àmbit estatal, la Llei general de sanitat, Llei 14/1986, que recull el dret del pacient a la informació sobre el seu procés assistencial i la lliure elecció de les opcions de tractament que se li plantegin.
• A Catalunya, la Llei 21/2000, de 29 de desembre, sobre els drets d’informació concernent a la salut i l’autonomia del pacient, i la documentació clínica. Aquesta llei defineix la història clínica com un conjunt de documents relatius al procés assistencial de cada malalt, tot identificant els metges i la resta de professionals assistencials que hi han intervingut.
• En l’àmbit estatal, la Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l’autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d’informació i de documentació clínica. Aquesta llei recull bàsicament el mateix que la de Catalunya, citada anteriorment.
• En l’àmbit estatal, el Reial decret 1093/2010, de 3 de setembre, pel qual s’aprova el conjunt mínim de dades dels informes clínics (CMBD) al Sistema Nacional de Salut, que normalitza les dades que han de tenir els informes clínics tals com l’informe clínic d’alta, l’informe d’urgències, la història clínica resumida, etc., per tal de fer possible la interoperabilitat entre sistemes d’informació diversos.
• Del País Basc, el Decret 38/2012, de 13 de març, sobre història clínica i drets i obligacions de pacients i professionals de la salut en matèria de documentació clínica. Aquest decret aporta models de documents que es poden prendre com a base per a la seva elaboració.
• En l’àmbit estatal, la Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de protecció de dades personals i garantia dels drets digitals, que es va aprovar per donar compliment al Reglament (UE) 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d’abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i la lliure circulació d’aquestes dades, que suposen la necessitat de revisar els procediments d’accés a la història clínica per garantir una cautela especial en el tractament de les dades de salut.
• Al Principat d’Astúries, el Decret 51/2019, de 21 de juny, de recent publicació, pel qual es regulen la història clínica i altra documentació clínica. En aquesta última norma es detalla, entre altres obligacions, l’obligatorietat que en la història clínica electrònica s’indiquin alertes quan sigui oportú sobre al·lèrgies o avisos crítics sobre les circumstàncies de salut que hagin de ser ràpidament identificades pels professionals sanitaris.

Algunes de les qüestions legals que cal tenir en compte en la complementació de la història clínica i que poden donar lloc a problemes medicolegals són:

• Anotacions subjectives que el metge té dret de preservar i no donar al pacient. Es refereix a anotacions que fa el metge quant a sospites que el pacient tingui algun hàbit que li oculta, o que té la impressió que el pacient no segueix regularment el tractament, algun comentari envers si el pacient està angoixat, etc. S’ha generat el debat en la comunitat mèdica d’aquesta necessitat; hi ha corrents que preserven el dret del metge a reservar aquesta informació i d’altres que pensen que si és informació de l’estat de salut del pacient cal facilitar-la i no amagar-la. Això fa que el metge hagi de vigilar molt les anotacions que fa a efectes legals. En aquest sentit, hi ha diferències entre les legislacions de diverses comunitats autònomes.
• Tot el que no s’escriu no succeeix, i això pot tenir conseqüències legals per als metges. La història clínica és un document medicolegal essencial per poder demostrar que l’assistència prestada al pacient ha estat correcta en tot moment i d’acord amb la lex artis ad hoc.
• Qualsevol informació incorporada ha de ser enregistrada amb data, hora i signatura. D’aquí sorgeix una problemàtica, i és la possibilitat de la signatura electrònica. Hi ha sistemes d’informació que no tenen aquesta possibilitat de manera segura.
• La informació que afecti terceres persones ha d’estar clarament identificable per tal de poder facilitar la seva dissociació quan sigui necessari.
• Ha de contenir els consentiments informats per a determinades actuacions.
• Cal un consentiment per poder fer la comunicació de les dades de salut del pacient.
• S’han d’establir mecanismes que permetin l’especial custòdia de determinats continguts de la història clínica (com els relatius a les àrees de genètica, sexualitat, reproducció, salut mental, violència domèstica, etc.), de manera que a petició del pacient o del professional responsable es puguin crear mòduls d’especial custòdia o d’especial control d’accés.

La història clínica es considera un document privat i no públic. La seva titularitat correspon al pacient, tot i que el centre és el responsable de la seva custòdia i conservació.

A Catalunya, la Comissió Tècnica en Matèria de Documentació Mèdica vetlla perquè els criteris sobre els drets d’informació concernents a la salut i l’autonomia del pacient i la documentació clínica siguin homogenis en el sistema de salut. Quant a la conservació dels documents, per exemple, recomana que els centres sanitaris conservin el curs clínic durant 15 anys. Entre els arguments de la conservació hi ha l’interès assistencial i legal. Més enllà dels 5 anys és responsabilitat del centre hospitalari.

La documentació que cal registrar per generar els corresponents informes i documents que conformen la història clínica inclou:

1. Les dades de filiació i documentació relativa al full clínic-estadística.
2. Les constants vitals.
3. L’autorització d’ingrés.
4. L’informe d’urgència.
5. L’anamnesi i l’exploració física.
6. L’evolució clínica.
7. Les ordres mèdiques.
8. El formulari d’interconsulta.
9. Els informes d’exploracions complementàries.
10. El consentiment informat i, si escau, la revocació.
11. L’informe d’anestèsia.
12. L’informe de quiròfan o de registre del part.
13. L’informe d’anatomia patològica.
14. La valoració de necessitats de cures d’infermeria, la seva planificació i avaluació.
15. L’aplicació terapèutica dels diferents professionals sanitaris que la duen a terme.
16. L’informe d’alta.

A més de la documentació assenyalada, la història clínica estarà constituïda, almenys, per la següent documentació, que serà obligatori emplenar quan es generi la corresponent informació com a conseqüència del procés assistencial:

1. Les al·lèrgies, alertes o avisos crítics o rellevants sobre circumstàncies de salut del pacient que han de ser ràpidament identificats pels professionals assistencials i els antecedents personals i familiars.
2. Altres dades biomètriques pertinents, a més de les constants vitals.
3. El diagnòstic i tractament.
4. Les imatges d’exploracions complementàries.
5. La informació facilitada al pacient, al marge de la recollida en el consentiment informat.
6. L’informe de continuïtat de cures infermeres.
7. El document d’instruccions prèvies, quan s’hagin adoptat decisions assistencials sobre la base d’aquest, i, si escau, la seva revocació.
8. Informació mínima en situació terminal o de patiment de malaltia greu i irreversible.
9. Valoració de la capacitat per prendre decisions.
10. Preferències i voluntats expressades pel pacient.
11. L’informe de treball social.
12. La decisió de rebutjar un tractament o un procediment o retirar una intervenció ja iniciada.
13. El consentiment de la persona afectada per a la comunicació de les dades de salut.
14. El consentiment exprés i per escrit del pacient per a la no-dissociació prèvia de les dades d’identificació personal i les de caràcter clínic i assistencial, d’acord amb el que preveu l’article 16.
15. D’acord amb el que disposa l’article 15.3 de la Llei 41/2002, de 14 de novembre, quan es tracti del naixement, la història clínica incorporarà, a més de la informació a què fan referència els apartats anteriors, els resultats de les proves biomètriques, mèdiques o analítiques que resultin, si escau, necessàries per determinar l’enllaç de filiació amb la mare.

L’informe clínic d’alta o informe d’alta hospitalària (IAH) és el document emès per un metge responsable en un centre sanitari en finalitzar un episodi d’hospitalització, que especifica les dades d’aquest, un resum del seu historial clínic, l’activitat assistencial prestada, el diagnòstic i les recomanacions terapèutiques.

Tot pacient, familiar o persona vinculada al pacient té dret a rebre del servei o centre un informe d’alta un cop acabat l’episodi assistencial.

És una eina de comunicació entre:

• L’emissor: clínic que el redacta,
• Els receptors: el pacient, familiars o responsables, el metge d’anatomia patològica, metges d’altres serveis, metges especialistes, d’urgències, codificadors (tècnics de documentació i administració sanitàries), infermers (cures posteriors), treballadors socials, investigadors, docents, avaluadors de qualitat assistencial, autoritats sanitàries o judicials.

És un document que forma part de la història clínica del pacient. Se n’ha d’arxivar una còpia a la història clínica en paper o digitalitzat, si és història clínica electrònica.

És fonamental per assegurar el contínuum assistencial (que l’assistència al pacient no es vegi afectada, minvada o dificultada pel pas de l’atenció especialitzada a l’atenció primària). Evita la repetició de proves i visites innecessàries i disminueix els errors en medicacions posteriors.

És molt important, en el cas de pacients amb tractaments cardiovasculars i que han patit un infart de miocardi, que existeixi una bona coordinació i seguiment entre nivells assistencials. En aquest sentit, és important una bona elaboració de l’informe d’alta, especificant bé el tractament farmacològic (dosificació i durada), evitant l’ús d’acrònims i abreviatures i evitant també que siguin excessivament extensos per tal que el receptor pugui fer un adequat seguiment, inclús facilitar contacte entre professionals.

L’informe clínic d’alta és l’eina per crear una base de dades explotable per al sistema d’informació sanitari per tal com recull les dades per al registre del conjunt mínim de dades (CMBD) segons estipula el Reial decret 1093/2010, de 3 de setembre.

Està regulat per normes i és obligatori realitzar-lo, segons l’ordre del 6 de setembre de 1984 per a pacients atesos en establiments sanitaris. A Catalunya està regulat per l’Ordre de 23 novembre de 1990, de regulació de l’informe clínic d’alta hospitalària i el conjunt mínim bàsic de dades de l’alta hospitalària (DOGC núm., 1379, pàg. 493).

És important fer-lo correctament, perquè una elaboració incorrecta d’un informe d’alta pot suposar-conseqüències legals a causa d’una denúncia del pacient (vegeu una imatge d’informe d’alta en la figura).

Font: https://www.elsevier.es/es-revista-revista-calidad-asistencial-256-epub-S1134282X09706554

La normativa s’estableix l’obligatorietat d’elaborar un informe d’alta per als pacients que, havent estat atesos en un establiment sanitari, públic o privat, hagin produït una estada o hospitalització. A més, l’informe d’alta ha de ser lliurat en mà al pacient o, per indicació del metge responsable, al familiar o tutor legal en el moment que es produeixi l’alta de l’establiment.

Els requisits mínims que ha de complir l’informe d’alta seran:

• Estar escrit a màquina o ordinador o amb lletra clarament intel·ligible.
• Referits a la identificació de l’hospital i unitat assistencial:
  • Nom de l’establiment, domicili social i telèfon.
  • Identificació, en cas d’estar diferenciada, de la unitat assistencial o el servei clínic que doni l’alta.
  • Nom, cognoms i rúbrica del metge responsable.
• Referits a la identificació del pacient:
  • Nombre d’història clínica del pacient i número de registre d’entrada.
  • Nom i cognoms, data de naixement i sexe del pacient, diferenciant sexe masculí (M) o femení (F).
  • Domicili postal del lloc habitual de residència del pacient.
• Referits al procés assistencial:
  • Dia, mes i any d’admissió.
  • Dia, mes i any d’alta.
  • Motiu de l’alta: per curació o millora, alta voluntària, defunció o trasllat a un altre centre per a diagnòstic i/o tractament.
  • Motiu immediat de l’ingrés.

• Resum de la història clínica i exploració física del pacient.
• Resum de l’activitat assistencial prestada al pacient, incloent-hi, si és el cas, els resultats de les proves complementàries més significatives per al seguiment de l’evolució del malalt. En cas de mort, si s’hagués fet necròpsia se n’exposaran les troballes més significatives en un apartat específic.
• Diagnòstic principal.

• Altres diagnòstics, si escau.
• Procediments quirúrgics i/o obstètrics, si escau. En cas de part, s’especificarà per a cada producte de la concepció, el seu pes en néixer, sexe i estat del nounat.
• Altres procediments significatius, si escau: aquells que requereixin personal o mitjans especialitzats i que comportin un determinat risc (cateterisme, colonoscòpia, biòpsia, etc.).
• Recomanacions terapèutiques.

En el cas que per algun motiu faltin dades per lliurar l’informe d’alta que contingui un diagnòstic definitiu, s’elaborarà un informe d’alta provisional, que serà substituït en el seu dia pel definitiu i remès al pacient o, per indicació del metge responsable, al familiar o tutor legal. L’informe d’alta provisional contindrà els requisits mínims, sent substituït el punt de diagnòstic principal per «diagnòstic provisional»:

• Una còpia de l’informe d’alta quedarà arxivada de tal manera que sigui fàcilment localitzable i relacionable per mitjà del llibre de registre i en la història clínica del pacient.
• La direcció de l’establiment sanitari o persona en la qual estigui delegada aquesta missió serà responsable de garantir l’adequat compliment vetllant per la confidencialitat de les dades d’acord amb la normativa legal.
• L’emplenament serà requisit indispensable per a l’abonament de concerts per prestació de serveis d’hospitalització a la Seguretat Social.

Si es donés la situació que el pacient no accepta el tractament que el professional li ha recomanat, l’hospital tindrà la potestat de suggerir l’alta voluntària. Si no ho acceptés, la direcció podrà disposar de l’alta forçosa sempre que el metge responsable li demani.

No obstant això, declinar el tractament prescrit no comporta l’alta forçosa si hi ha tractaments alternatius a l’inicial sempre que el pacient vulgui rebre’ls, encara que no tingui caràcter pal·liatiu. En tot cas, aquestes conjuntures és fonamental que quedin correctament documentades per evitar futures reclamacions.

L’informe d’alta voluntària és un document que haurà de signar el pacient, que té dret a la informació i se li ha de donar un informe clínic d’alta.

D’entre la normativa que regula l’informe d’alta cal destacar:

• D’àmbit estatal, la Llei 14/1986, Llei general de sanitat.
• D’àmbit estatal, l’Ordre del 6 de setembre de 1984, sobre l’obligatorietat d’elaboració de l’informe d’alta per a pacients atesos en establiments sanitaris.
• D’àmbit estatal, la Llei 21/2002, de 29 de setembre, sobre els drets d’informació concernent la salut i l’autonomia del pacient i la documentació sanitària.
• D’àmbit estatal, l’RD 1093/2010, de 3 de setembre, pel qual s’aprova el conjunt mínim de dades dels informes clínics del Sistema Nacional de Salut.
• D’àmbit estatal, la Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de protecció de dades personals i garantia dels drets digitals, que adapta el Reglament general de protecció de dades europeu al nostre ordenament (RGPD) i va entrar en vigor el 7 de desembre del 2018.