Esterilització de materials i instruments

Sempre que es desitgi fer un procés d’esterilització, s’ha de netejar correctament el material, per reduir la càrrega microbiana inicial del producte.

El primer pas per aconseguir una bona esterilització s’ha de donar en el punt d’ús. L’ús adequat, l’eliminació de residus, el medi i les condicions de transport i el temps transcorregut previ a l’inici del reprocessament són transcendents per garantir uns resultats òptims.

El trasllat des del punt d’ús fins al lloc on es processa el material contaminat s’ha de fer en sistemes tancats. Si és abans de 6 hores, el trasllat es pot fer en sec. Si passa més temps, es recomana el tractament humit en una solució de producte desinfectant i de neteja. En determinats tractaments quirúrgics es poden utilitzar, en casos concrets, productes càustics i corrosius (nitrat de plata, preparats de iode). Les restes d’aquests compostos s’han de netejar immediatament.

Si l’instrumental quirúrgic reutilitzable ha entrat en contacte amb agents citostàtics, ha d’iniciar-se el tractament tan a prop del punt d’ús com sigui possible, en una zona habilitada per a rentat d’instrumental abans de traslladar-lo. Aquest instrumental ha de ser prèviament segregat de la resta.

S’han de fer tres cicles de rentat manual en una solució sabonosa i esbandida sota raig d’aigua corrent, i reagrupar-lo posteriorment amb la resta d’instrumental per enviar-lo al lloc de reprocessament. No es pot submergir mai l’instrumental en solució fisiològica salina per risc de corrosió.

Els instruments nous de fàbrica i l’instrumental que s’ha reparat han de passar necessàriament pel mateix cicle complet de tractament que un instrument utilitzat.

Els embolcalls o envasos dels objectes que s’han d’esterilitzar han de mantenir la seva condició d’esterilitat durant un temps determinat. També tenen una funció protectora, per preservar l’utensili tractat i permetre’n l’emmagatzematge i la distribució sense perdre les seves qualitats.

Els embolcalls han de ser de materials normalitzats i acreditats.

Els envasos han de comptar amb una barrera estèril. El sistema de barrera estèril suposa una barrera antimicrobiana que impedeix una recontaminació sota condicions estables de temperatura, pressió, humitat, llum i neteja. Aquesta barrera exerceix la tasca d’impedir l’accés de microorganismes a l’interior de l’envàs i ha de permetre que es puguin transportar de manera asèptica. Així mateix, s’ha de poder obrir fàcilment en condicions asèptiques.

Les indicacions i propietats dels embolcalls són:

• Fer de barrera antimicrobiana efectiva.
• Facilitar la penetració i l’eliminació de l’agent esterilitzador.
• Garantir la integritat i la resistència física per impedir una recontaminació sota condicions estables de temperatura, pressió, humitat, llum i neteja.
• Permetre el precinte.
• Ser compatible amb el sistema d’esterilització.
• Estar lliure d’elements tòxics.
• Poder-se obrir fàcilment en condicions asèptiques.

Hi ha diversos tipus i característiques d’embolcalls:

• Sistema reutilitzable (contenidors)
• Producte d’un sol ús com paper crepat, bosses i rotlles

Els contenidors han de ser hermètics, resistents i reutilitzables, si bé els de plàstic tenen un nombre limitat de reesterilitzacions segons cada fabricant. Els contenidors rígids són compatibles amb tots els sistemes d’esterilització.

Estan compostos per un cos o una cubeta, una tapa que porta la barrera biològica (d’un sol ús, semipermanent o permanent) i un sistema de tancament per unir cos i tapa.

Els contenidors poden tenir filtres o vàlvules que actuen com a barrera antimicrobiana.

S’han de seguir les instruccions del fabricant en referència a:

• Pes màxim del contingut
• Preparació de l’equip
• Temps d’esterilització
• Assecat
• Manteniment
  • Cal fer el manteniment del sistema de tancament.
  • Si tenen filtres, cal renovar el filtre de paper en cada procés.

El paper crepat és un paper de grau mèdic amb característiques especials que en faciliten el maneig. Els papers crepats estan fabricats amb fibra de cel·lulosa 100%. El teixit sense teixir (TNT) pot tenir fibres sintètiques des del 2% fins al 100%, que li dona gran resistència mecànica al trencament i uniformitat dels porus (vegeu figura).

S’utilitza per a instruments i materials que per mida o forma no es poden adaptar als envasos rígids.

Les bosses i els rotlles són embolcalls termoresistents d’un sol ús. S’anomenen envasos mixtos perquè estan formats per dues làmines independents unides per soldadura tèrmica: una de film plàstic transparent que permet identificar el material que conté i l’altra de paper de grau mèdic per on penetra l’agent esterilitzador.

Aquests envasos han de permetre el termosegellat (també hi ha sistemes amb autoadhesiu). Han de ser d’obertura fàcil sense trencaments i han de presentar indicadors químics de procés.

Recomanacions per embolcallar amb paper mixt:

• És important eliminar l’aire de l’interior de la bossa abans de precintar-la.
• Les bosses s’han d’omplir només fins a 3/4 parts de la seva capacitat.
• Per garantir un segellament correcte, s’han de deixar lliures 3 cm per sota de la bossa i també s’ha de deixar un marge per sobre, per facilitar l’obertura del paquet i per si la seva codificació és manual.
• Es recomana utilitzar una bossa doble, si ha de contenir equips de diverses peces o instrumental pesant.
• El material punyent i tallant s’ha de protegir per evitar que pugui perforar l’embolcall (hi ha protectors comercialitzats).
• L’instrumental s’ha de col·locar obert per facilitar l’acció de l’agent esterilitzador.
• L’instrumental quirúrgic amb cremallera (pinces de Kocher, mosquits…) s’ha de col·locar tancat per la primera dent per evitar fissures en les articulacions o la reducció de la flexibilitat a causa de l’escalfament i el refredament durant l’esterilització.

El segellament dels paquets és el procediment de tancament del paquet que ha de garantir la seva correcta esterilització i conservació. N’hi ha de diferents tipus:

• Manual, amb cinta adhesiva de control termoresistent
• Bosses d’autosegellament
• Automàtic, amb la termosegelladora. Aquest és el mètode que ofereix més avantatges de comoditat i rapidesa.

La inactivació dels microorganismes s’aconsegueix gràcies a diferents mecanismes d’acció dels principals agents esterilitzants.

Es poden utilitzar agents letals físics com la calor seca o el vapor saturat, que gràcies a la transmissió calorífica aconsegueixen la mort dels microorganismes per oxidació i coagulació, respectivament.

La mort per radiació amb raigs-γ i raigs-β s’utilitza també per esterilitzar material termosensible.

Els agents químics poden actuar mitjançant l’oxidació química o l’alquilació i són els agents utilitzats en sistemes d’esterilització a baixa temperatura.

Els diferents mètodes queden reflectits a taula:

El mètode d’elecció del sistema d’esterilització està condicionat per la termosensibilitat del material i per la seva compatibilitat amb l’agent esterilitzant. La decisió de triar un mètode o altre d’esterilització es fa en funció de les característiques del material i a partir de paràmetres del procediment com:

• Eficàcia
• Durada del cicle
• Penetrabilitat
• Grau de compatibilitat amb els materials
• Toxicitat
• Impacte ambiental

En tot cas, per seleccionar el mètode d’esterilització òptim, sempre hem de guiar-nos per les indicacions del fabricant del sistema d’esterilització i les del fabricant de l’instrumental.

L’esterilització per calor humida és el mètode d’elecció per excel·lència en l’àmbit sanitari per a materials termoresistents, per la seva elevada acció microbicida (incloent-hi prions). L’agent esterilitzant és el vapor saturat i el mecanisme de destrucció microbiana es produeix a través de la coagulació de les proteïnes de les cèl·lules.

L’esterilització per vapor és correcta només si el vapor saturat està en contacte directe amb la càrrega durant el temps necessari i a la temperatura adequada, i només serà possible sobre materials resistents a les condicions de pressió i temperatura que el vapor necessita per actuar.

El procés es realitza en autoclaus de vapor, en què s’utilitza vapor a altes temperatures sota pressió. Una autoclau de vapor és un recipient metàl·lic de parets gruixudes amb un tancament hermètic que té unes característiques que permeten que resisteixi les altes la pressions i temperatures desenvolupades a l’interior.

Entre els esterilitzadors per vapor hi ha els petits esterilitzadors coneguts popularment com a miniclaus i els esterilitzadors de vapor grans.

Esterilitzadors petits

Els esterilitzadors de vapor de petita capacitat o miniclaus (de capacitat inferior a una unitat tècnica d’esterilització, UTE) poden arribar a oferir les mateixes prestacions que una autoclau de gran capacitat.

• Miniclaus amb cicles tipus N: són equips senzills amb cicles que funcionen per desplaçament de l’aire per gravetat. Tenen l’inconvenient que no es pot comprovar documentalment el resultat del cicle per falta de sistemes de registre. Només esterilitzen materials sòlids, sense embalar, per ser utilitzats al moment.
• Miniclaus amb cicles tipus S: són equips més complexos, ja que inclouen elements específics com ara una bomba de buit que permet realitzar un prebuit inicial i una eixugada final. També disposen d’elements de control més sofisticats i de varietat de programes i aplicacions. Aquests equips tenen cicles per a material embalat, inclòs el material porós i els instruments de certa complexitat.
• Miniclaus amb cicles tipus B: ofereixen tota una sèrie de garanties comparables a les dels esterilitzadors grans. Compten amb processos de buit molt eficients amb una bomba potent que realitza processos de buit fraccionats per extreure tot l’aire de la cambra, cosa que garanteix la correcta penetració del vapor en tots els punts i assegura, en la fase posterior de l’esterilització, l’eixugada adequada dels materials. Amb aquest tipus de cicles es pot empaquetar el material. Es troben sovint en l’àmbit de l’atenció primària.

Esterilitzadors grans

Els esterilitzadors grans de prebuit estan indicats per a unitats i serveis amb més volum de material. Les autoclaus posseeixen bombes de buit que permeten l’extracció d’aire dels materials i la injecció de vapor mitjançant pressió. Permeten l’esterilització de material sòlid, porós i buit. Amb aquest tipus de cicles es pot empaquetar el material.

Perquè el procediment d’esterilització sigui correcte s’ha de tenir en compte que la cambra ha d’estar en perfecte estat de neteja i la càrrega s’ha de fer seguint uns criteris.

Càrrega dels esterilitzadors de vapor

• La distribució de la càrrega ha de permetre la lliure circulació de l’agent esterilitzant a la cambra.
• Les càrregues han de ser homogènies.
• Els paquets s’han de col·locar de forma vertical dins les cistelles reixa.
• Cada paquet ha de quedar separat dels veïns i no ha d’estar en contacte amb les parets, pis i sostre de l’esterilitzador.
• La càrrega de l’esterilitzador constituïda preferentment per materials semblants no ha de superar el 80% de la capacitat total de la càrrega.
• Quan es fa la càrrega s’han de seguir les indicacions següents:
  • Disposar tots els paquets de costat i arreglar la càrrega a la cambra de tal manera que la resistència al pas del vapor a través de la càrrega sigui mínima.
  • Les cistelles amb paquets de més volum s’han de col·locar a la part inferior.
  • En les càrregues mixtes, on hi ha tèxtils, s’han de col·locar els equips grans en les estanteries inferiors. Això evita que les teles s’humitegin si el condensat dels equips degota.
  • No s’han de sobrecarregar els prestatges ni comprimir els paquets.
  • No s’ha de permetre que els paquets embolicats estiguin en contacte amb la cambra de l’autoclau. S’han de deixar almenys 7,5 cm entre la part superior de l’esterilitzador i la part més alta de la càrrega.
  • No s’han de col·locar mai paquets sobre el pis de la cambra.
  • S’han de col·locar els paquets tipus mixt (plàstic / paper) en un cistell de malla de metall.
  • Els paquets s’han de col·locar de costat amb el costat plàstic enfrontat a la banda de paper de l’altre paquet. Tots els paquets han d’estar lleugerament inclinats, amb el costat de paper cap avall per evitar que la humitat quedi atrapada.

Fases del procediment d’esterilització amb autoclau

1. Fase inicial. S’omple el dipòsit amb aigua fins al nivell indicat pel fabricant i es fa la càrrega de material. Es tanca l’autoclau i se selecciona el programa d’esterilització.
2. Temps de preparació. A l’autoclau es fa el buit, és a dir, s’extreu l’aire de la cambra.
3. Escalfament. La temperatura augmenta fins a la temperatura d’esterilització del programa seleccionat. S’anomena “temps d’escalfament” el temps que es tarda en assolir la temperatura d’esterilització.
4. Esterilització. En aquesta etapa es mantenen la pressió i la temperatura constants durant el temps establert i es destrueix tota forma de vida. Per als programes de 134 °C a 140 °C, es deixa de 3 a 7 minuts, i per als de 121 °C a 126 °C, entre 15 i 20 minuts.
5. Desvaporització. Temps de descens en què la pressió va disminuint després del procés d’esterilització.
6. Assecat. S’expulsa el vapor de l’interior de l’aparell perquè la pressió s’iguali amb l’atmosfèrica i es pugui obrir l’autoclau.
7. Finalització del procés. S’obre l’autoclau i es buida la càrrega. (descàrrega de l’autoclau)

Descàrrega de l’autoclau

• Quan finalitzi el cicle d’esterilització no s’ha de col·locar la càrrega prop de l’aire condicionat.
• Cal controlar visualment els paquets per comprovar que estiguin secs. Un paquet amb gotes d’aigua o humitat visible no es considera estèril.
• Els objectes esterilitzats han romandre a les cistelles i no han de ser manipulats fins que el contingut hagi arribat a la temperatura ambient. Segons les condicions ambientals i els objectes esterilitzats això pot trigar aproximadament entre 1 i 3 hores.
• L’emmagatzematge dels articles esterilitzats s’ha de fer en un lloc sense riscs de contaminació que afavoreixi la localització i identificació del material de manera ràpida i fàcil.

Els materials que es poden esterilitzar per aquest mètode són:

• Instrumental d’acer inoxidable
• Material tèxtil, de goma i vidre i material indicat pel fabricant
• Solucions aquoses

Avantatges respecte d’altres mètodes d’esterilització:

• Utilitza períodes curts de temps.
• Té un gran poder de penetració.
• No deixa residus tòxics.
• Es pot controlar el procés.
• El cost és baix.

Desavantatges respecte d’altres mètodes d’esterilització:

No es pot utilitzar per a materials termolàbils, pols, ni substàncies no miscibles amb aigua.

La temperatura és un factor bàsic en el creixement dels microorganismes, ja que cada un té una sensibilitat diferent respecte a les variacions tèrmiques. A taula podeu observar la temperatura i el temps necessari per destruir diferents microorganismes:

L’esterilització per calor seca és un procediment físic que actua per conducció de calor. Utilitza com a paràmetres d’esterilització la temperatura i el temps. La combinació de l’exposició a altes temperatures durant un temps determinat ocasiona la mort dels microorganismes, que es produeix per coagulació de les proteïnes. És el sistema adequat per esterilitzar el material termoresistent, que no es pot esterilitzar amb vapor.

L’esterilització en sec es fa en forns especials anomenats forn Pasteur o en estufes Poupinelle (vegeu figura).

Els forns Pasteur són aparells d’acer inoxidable amb safates col·locades a diferents altures per distribuir el material a esterilitzar. La temperatura de l’aire interior es controla amb un termòstat. A taula es detallen les combinacions de temperatura i temps més habituals per l’esterilització de material:

Les condicions recomanades indiquen 30 minuts a 180 °C.

És un mètode menys eficaç que la calor humida, perquè l’aire penetra menys que el vapor i es necessiten uns temps d’exposició més alts. És un mètode no corrosiu.

Procediment d’esterilització amb calor seca

• Preparació. S’introdueix la càrrega al forn de manera que la resistència al pas de l’aire a través de la càrrega sigui mínima. Es connecta l’aparell i se selecciona la temperatura i el temps d’esterilització.
• Escalfament i compensació. És el temps que transcorre fins a assolir la temperatura d’esterilització escollida de manera homogènia en tota la cambra.
• Esterilització. És el període durant el qual es destrueixen els microorganismes mentre circula l’aire calent per l’interior de l’aparell.
• Seguretat. És un temps que s’afegeix per garantir la destrucció total dels microorganismes.
• Refredament. És el període de temps fins arribar a la temperatura ambient, quan es pot obrir el forn per extreure’n el material estèril.

Els materials que es poden esterilitzar per aquest mètode són:

• Material de vidre, de porcellana o d’alumini
• Olis, substàncies greixoses, parafina, vaselina
• Instrumental quirúrgic cromat
• Pols (per exemple, el talc)

Avantatges respecte d’altres mètodes d’esterilització:

• No requereix instal·lació d’aigua ni de gas.
• Té un cost econòmic baix.
• És fàcil d’utilitzar.

En l’esterilització per irradiació se sotmet el material a dosis predeterminades de radiacions. S’utilitzen dos tipus de radiacions per a esterilització:

• Radiació gamma
• Raigs ultraviolats

Els raigs gamma són ones electromagnètiques igual que els raigs de llum però d’una longitud d’ona molt més petita, cosa que els fa tenir més energia. Estan produïts per una font radioactiva de cobalt 60 sota estrictes normes de seguretat, i això genera una radiació ionitzant amb alt poder de penetració.

La radiació actua sobre els microorganismes alterant les molècules d’ADN. Això ocasiona mutacions irreversibles en els nuclis que no són compatibles amb la vida dels microorganismes.

La font radioactiva de cobalt 60 s’emmagatzema en cilindres d’acer inoxidable. Durant la irradiació, un sistema transportador porta els materials que s’han d’irradiar al voltant de la font de radiació. L’esterilització es produeix per exposició a la radiació a unes dosis predeterminades, durant un temps determinat.

L’energia absorbida durant la radiació es mesura en kilograys (kGy). Aquesta energia absorbida depèn de molts factors, com el temps d’exposició, la dosificació de la radiació, la densitat del material i la mida del paquet, i es mesura per mitjà d’un dosímetre. D’aquesta manera, s’assegura que tots els productes rebin la dosi de radiació especificada.

La radiació gamma és un agent esterilitzant molt important, però a causa del seu alt cost i la complexitat d’instal·lacions (seguretat nuclear) es reserva per a l’esterilització en la indústria, sobretot del material d’un sol ús.

Avantatges respecte d’altres mètodes d’esterilització:

• Té un alt poder de penetració.
• No requereix monitoratge de rutina amb controls biològics.
• És fàcil de controlar.
• No queden residus químics ni de substàncies tòxiques en el producte.
• Els productes es poden utilitzar immediatament després de ser irradiats.
• És impossible que el producte irradiat es torni radioactiu.

El principal inconvenient és la complexitat de les instal·lacions, la qual cosa suposa una gran despesa. Per això es reserva per a l’esterilització industrial.

La seva aplicació és ideal per esterilitzar material termolàbil, ja que no necessita temperatura especial. Permet esterilitzar plàstics com xeringues, líquids, greixos, medicaments, vacunes, antibiòtics, aliments, cultius de teixits, vàlvules per a transplantaments, etc.

Els raigs ultraviolats tenen un escàs poder de penetració. Aquesta radiació és produïda per un llum de mercuri de baixa pressió amb un tipus de vidres que permeten el pas d’un raig de llum, eliminant els microorganismes exposats. A una longitud d’ona de 240-280 nm s’utilitza per a la descontaminació de superfícies i de l’aigua (l’ADN té un pic d’absorció a 260 nm). En l’àmbit hospitalari s’utilitza per a l’esterilització de quiròfans i en general per obtenir sales blanques.

L’esterilització per òxid d’etilè és un dels sistemes d’esterilització química per gasos. L’òxid d’etilè (OE) és un gas incolor, més pesant que l’aire i soluble a l’aigua. És molt reactiu, inflamable i explosiu. L’OE s’obté a partir d’etilè quan aquest s’oxida en escalfar-se en presència d’aire utilitzant plata com a catalitzador.

S’utilitza com a esterilitzant des de 1937. Té molt bona capacitat de penetració en la majoria dels materials plàstics. És el mètode d’esterilització químic més conegut, documentat i amb una alta eficàcia biocida i compatibilitat amb materials que utilitza aparells denominats cambres d’OE, que són autoclaus similars a les de vapor. Però és un producte tòxic, irritant, teratogènic, carcinogènic i mutagènic, que arriba a l’organisme per via respiratòria o per contacte i pot produir dermatitis i irritació de pell, ulls i mucoses.

Mecanisme d’acció

L’òxid d’etilè actua per alquilació de proteïnes, lípids i àcids nucleics que alteren químicament l’estructura dels microorganismes.

S’usa per a l’esterilització a baixa temperatura (55 °C) combinant temps d’exposició, pressió, temperatura, humitat i concentració de gas. Es pot utilitzar en barreges amb un 80-90% de freó o diòxid de carboni, i un 10%-20% d’OE. També es pot usar OE pur, al 100%, en cartutxos monodosi de 100 g i de 170 g. Les barreges amb gasos com el freó actualment no s’accepten per motius mediambientals, ja que aquests gasos destrueixen la capa d’ozó. Les cambres d’òxid d’etilè pur treballen amb pressió negativa per tal que no hi pugui haver cap fuita de gas.

És important que el material a esterilitzar estigui sec, ja que l’òxid d’etilè en presència d’aigua s’hidrolitza a etilenglicol. A més, si es combina amb clorurs en medi àcid s’hidrolitza a 2-cloretanol (etilenclorhidrina), substància molt tòxica que no s’elimina amb el procés de ventilació.

L’eficàcia del procés d’esterilització per òxid d’etilè depèn de diferents factors:

• Concentració del gas a la cambra (de 300 a 1.200 mg/l)
• Temperatura (37 °C o 55 °C)
• Grau d’humitat (entre el 40% i el 60%), que actua com un vehicle que permet que el gas travessi les membranes cel·lulars.
• Temps d’exposició. Com més alta sigui la temperatura, més ràpid serà el procés.

Les etapes d’un cicle d’esterilització amb OE són:

1. S’introdueixen els materials a esterilitzar nets i secs i el cartutx d’OE i es tanca la cambra.
2. S’escalfa la cambra entre 30 °C i 60 °C.
3. Es fa l’extracció de l’aire de l’interior de la cambra. Un cop s’ha completat el buit, es perfora automàticament el cartutx perquè surti el gas.
4. Per mantenir la humitat relativa, s’introdueix vapor d’aigua.
5. El temps que es mantingui l’exposició depèn del tipus de càrrega i s’ha de comprovar si l’esterilització ha estat correcta amb controls d’esterilització. Per als controls microbiològics s’utilitza Bacillus subtilis.
6. Després del temps d’exposició es fa un segon buit perquè surti l’OE.
7. Procés d’aireig. El material esterilitzat per òxid d’etilè s’ha de sotmetre a un procés d’aireig abans d’utilitzar-lo. L’eliminació del gas retingut es fa a la mateixa temperatura que s’ha fet l’esterilització i es pot fer en el mateix esterilitzador de forma automàtica o en una cabina d’aireig específica per a aquest ús. El temps d’aireig variarà segons la composició del material (tefló, silicones, PVC, gomes). S’han de seguir les instruccions del fabricant.

Mesures de prevenció per al personal

D’acord amb la legislació vigent i els coneixements científics actuals es recomana esterilitzar amb OE únicament el material que no es pugui esterilitzar per altres mètodes.

• L’esterilitzador ha d’estar ubicat en una zona tancada d’accés restringit, hi ha d’haver pressió negativa i un sistema de ventilació correcte.
• S’ha de donar informació i formació al personal que treballa amb aquest producte.
• A l’hora d’obrir l’esterilitzador cal fer servir sempre guants, màscara de protecció amb filtre específic per a l’OE, gorra i bata.
• Cal un manteniment adequat dels equips i de les instal·lacions.
• S’ha de mesurar la concentració ambiental periòdicament amb dosímetres.
• Cal disposar de sistemes d’alarma que avisin de qualsevol fuita.
• Cada centre ha de tenir el seu pla d’emergències per a accidents i fuites que es puguin produir.
• En el cas que un cartutx es perfori malament, cal posar-lo en un lloc ben ventilat i en un recipient amb aigua fins que no quedi gens de gas.

Avantatges respecte d’altres mètodes d’esterilització:

• És un esterilitzador eficaç i d’ampli espectre.
• Té bona capacitat de penetració.
• És útil per al material termosensible.
• No és corrosiu ni deteriora material amb tall.

Inconvenients respecte d’altres mètodes d’esterilització:

• És tòxic.
• Els cicles són llargs i requereixen un temps d’aireig.
• És explosiu i inflamable.
• No és recomanable per esterilitzar tèxtil pel seu poder d’absorció.

L’esterilització per gas plasma de peròxid d’hidrogen és un procés de baixa temperatura i de baixa pressió no tòxic.

L’esterilització per gas plasma de peròxid d’hidrogen és completament segura i respectuosa amb l’entorn. Durant i després del procés d’esterilització es genera només oxigen i vapor d’aigua, de manera que no hi ha residus tòxics. Tampoc es fan servir productes explosius, inflamables o tòxics.

L’esterilització per plasma de peròxid d’hidrogen utilitza baixa temperatura, baixa humitat i plasma de gas.

El procediment d’esterilització es divideix en les fases següents:

• Fase d’iniciació: es col·loca l’objecte que s’ha d’esterilitzar en una cambra, es tanca i es fa el buit. S’injecta el peròxid d’hidrogen a una concentració mínima de 6 mg/L i es vaporitza.
• Fase de difusió: es deixa que el gas de peròxid d’hidrogen es difongui a través de la càrrega de l’esterilitzador durant aproximadament 50 minunts.
• Fase de plasma: s’aplica una energia de 400 watts per crear gas plasma de peròxid d’hidrogen i la pressió es redueix. El plasma de peròxid d’hidrogen es descompon en radicals reactius que xoquen i maten els microorganismes. Al final de la fase de plasma, els radicals reactius perden la seva alta energia i es recombinen per formar oxigen, aigua i altres subproductes no tòxics. El plasma es manté durant un període de temps suficient per assegurar l’esterilització completa. Una fase de plasma estàndard dura aproximadament 15 minuts.
• Fase de ventilació: es purga la cambra.

La durada del procés pot variar depenent del material a esterilitzar, però els cicles típics són d’entre una i dues hores amb temperatures entre 6 °C i 60 °C.

Avantatges respecte d’altres mètodes d’esterilització:

• És un mètode d’elecció per als productes no resistents a altes temperatures o alta pressió o per instruments sensibles a l’aigua. També s’usa per als que tenen espais de difusió restringida, com ara dispositius mèdics de llum estreta com catèters, catèters d’elèctrodes, microcatèters de fibra òptica.
• L’esterilització de peròxid d’hidrogen és completament segura i respectuosa amb el medi ambient.
• El personal no necessita cap tipus de monitoratge.

Inconvenients respecte d’altres mètodes d’esterilització:

El peròxid d’hidrogen és un oxidant fort. Pot ser incompatible amb materials com la cel·lulosa.

L’esterilització per vapor a baixa temperatura amb formaldehid presenta l’eficàcia microbicida que demana la normativa, però no és apta per destruir prions per la seva naturalesa aldehídica.

Els cicles són més curts que els de l’òxid d’etilè (2 a 5 hores), però l’agent esterilitzant formaldehid té una toxicitat similar.

L’esterilització per líquids utilitza com a agent esterilitzador un líquid. Són desinfectants d’alt nivell com el glutaraldehid i l’àcid peracètic, que poden actuar com a esterilitzadors sempre que es mantinguin les condicions òptimes per a aquest procés pel que fa a la concentració, la temperatura i el temps d’exposició.

L’àcid peracètic és un agent oxidant d’acció ràpida. En determinades condicions de concentració i temperatura, aconsegueix una acció desinfectant i esterilitzant àmpliament reconeguda. Aconsegueix una eficàcia limitada o parcial enfront de la disminució de càrrega de prions.

La durada dels cicles oscil·la entre 18 i 22 minuts.

Es tracta d’un mètode d’esterilització per immersió, per la qual cosa no porta cap tipus d’embolcall i no es poden garantir les condicions d’esterilitat dels materials.

Posteriorment cal esbandir amb aigua estèril i manipular acuradament el material per garantir el manteniment de l’esterilitat.

Només es pot aplicar al material que sigui submergible i no s’hagi d’emmagatzemar.

El glutaraldehid també és un agent esterilitzant que actua per immersió. En solucions al 2% s’utilitza com a desinfectant d’alt nivell, però si el material es manté submergit almenys durant 12 h l’efecte és esterilitzant. Posteriorment cal esbandir-lo amb aigua estèril.

Durant la manipulació del glutaraldehid el personal necessita una protecció adequada: guants, mascareta, protecció ocular i recipients amb tapadora. És aconsellable que la zona d’utilització del producte estigui separada de la resta de zones de treball i que disposi de ventilació o d’extractor de vapors.

L’ús hospitalari de l’esterilització per líquids no és gaire ampli, ja que el material termosensible es pot esterilitzar per altres mitjans.

La unitat central d’esterilització (UCE) és on es fa el procés de producció de material estèril per al seu ús clínic. A la central es reben, condicionen, processen, controlen, emmagatzemen i distribueixen tèxtils, equipament biomèdic i instrumental fonamentalment destinats a l’àrea quirúrgica, però també a altres unitats i serveis tant hospitalaris com extrahospitalaris per tal de garantir la seguretat biològica d’aquests productes perquè es puguin utilitzar novament amb el pacient.

L’esterilització és un dels elements fonamentals en l’assoliment de la prevenció de la infecció nosocomial de qualsevol hospital. Que tots els processos d’esterilització estiguin centralitzats en aquesta unitat és l’única manera de poder certificar un producte com a “estèril” després del seu processament d’acord amb la normativa europea i internacional.

Els objectius de la central d’esterilització són:

• Higienitzar l’instrumental, rebre, preservar, custodiar i lliurar el material.
• Garantir que el procés d’esterilització es fa complint els requisits d’eficiència, seguretat i qualitat.
• Estabilitzar o mantenir el procés de l’esterilització sota control, evitant que es produeixi una variabilitat excessiva.
• Mantenir i protegir els equips de la central d’esterilització.
• Protegir la salut i seguretat dels treballadors
• Aplicar eficiència i protecció ambiental.

Cada centre sanitari organitza la unitat d’esterilització segons les seves necessitats i requeriments. Es recomana un model centralitzat d’organització de la unitat d’esterilització, amb tots els procediments estandarditzats, tant des del punt de vista de la seguretat dels pacients i dels treballadors com també de l’eficiència de tots els processos (rentat, desinfecció, esterilització i emmagatzematge).

L’UCE ha de garantir la traçabilitat del material i instrumental estèril, mitjançant el registre d’activitats, els paràmetres de l’esterilització i l’etiquetatge dels productes. Ha de comptar amb un sistema de traçabilitat que permeti monitorar tot el procés i garantir la seguretat del material i l’instrumental per al seu nou ús.

L’equip que treballa a la unitat d’esterilització està format per un director facultatiu, un o més supervisors d’àrea, segons com sigui de gran la unitat, un nombre de diplomats d’infermeria i un nombre de TCAI distribuïts per les diferents àrees de treball.

La central d’esterilització està permanentment en funcionament.

La unitat d’esterilització s’organitza en dues àrees o zones de treball clarament diferenciades tant pel que fa als espais físics on s’ubiquen com als processos que porten a terme cada una d’aquestes àrees.

Les àrees són:

• Àrea bruta
• Àrea neta o estèril

Hi ha centres sanitaris que fan una organització més compartimentada i organitzen la unitat d’esterilització en quatre àrees:

• Àrea de recepció i classificació del material no estèril
• Àrea de preparació i empaquetat del material tèxtil
• Àrea d’esterilització
• Àrea de descàrrega, emmagatzematge i distribució del material estèril

Realment la primera àrea correspon a l’àrea bruta i les altres, a l’àrea neta.

L’activitat de l’àrea bruta comença quan es rep el material i l’instrumental contaminats. Primer s’ha de fer un reconeixement sistemàtic, introduir la informació per poder monitorar el procés i classificar per decidir a quin tipus de neteja s’ha de sotmetre. El material rebut en aquesta àrea es processa de diferent forma depenent de la seva classificació en material tèxtil, metàl·lic i altres materials.

A l’àrea bruta es troben els bancs de recepció i classificació del material, carros i cistelles de transport i zones de rentat manual, banys d’ultrasons, rentadores automàtiques, túnels de rentat i de trànsit i tots els elements necessaris per a la neteja de material i preparació per a l’esterilització. Tot està connectat a un sistema de traçabilitat.

Els auxiliars d’infermeria s’encarreguen de la tasca de rebre el material tenint sempre cura de dur tota la protecció adequada per a la seva manipulació, ja que no sempre arriba descontaminat des de les diferents unitats. En aquesta àrea el personal ha de portar els EPI necessaris: gorra, guants, pijama i calçat apropiat, com a mínim.

El material arriba amb un inventari de tot el que conté i queda reflectit el servei de procedència. D’aquest inventari se’n queda còpia la unitat de procedència i serveix, d’una banda, a la unitat de procedència com a comprovant per a quan rebin el material esterilitzat i, d’altra banda, a la central d’esterilització per comptabilitzar i comprovar que tot el material rebut consta en l’inventari corresponent.

En aquest procés és clau identificar les entrades, per poder analitzar els fluxos de material i verificar l’estat de l’instrumental. S’ha de classificar el material i decidir a quin tipus de neteja s’ha de sotmetre.

Posteriorment es fa la neteja i desinfecció segons els criteris establerts, es verifica que la neteja i l’assecat són correctes i tot el material passa a l’àrea neta.

A l’àrea neta es fa la classificació, muntatge i preparació dels paquets i contenidors amb material preparat per a l’esterilització. Per a la preparació dels paquets i contenidors es disposa de protocols on s’indica el contingut de cada contenidor i/o paquet.

Tots els paquets i contenidors han de portar els controls d’esterilització establerts tant a l’interior com a l’exterior. Sempre s’hi afegeix una etiqueta de traçabilitat.

Preparació i empaquetat del material tèxtil

El material tèxtil que arriba a la unitat d’esterilització procedeix de la bugaderia i, per tant, ja està net. Aquest material s’ha de preparar per fer els paquets que s’han d’esterilitzar. Els paquets són diferents segons el tipus de material tèxtil:

• Bata. Es plega col·locant la bata sobre una superfície amb la banda del darrere cap amunt. Les mànigues es pleguen a sobre i cada costat es plega cap al centre en un plec longitudinal, després es fa un altre plec longitudinal i finalment es duen els extrems cap al centre. Queda un paquet en forma de rectangle. Es col·loca un control químic a l’interior de la bata i, a més, a la part superior, un drap eixugamans. Amb la bata plegada, es fa un paquet amb drap de camp i es tanca el paquet.
• Llençol de sota. Es plega longitudinalment en quatre parts de manera que les puntes quedin a la part externa, i després es plega en quatre parts sobre si mateix formant un rectangle.
• Llençol fenestrat. En aquest cas, el llençol es doblega per la meitat longitudinalment de tal forma que l’orifici quedi a la part externa i, a continuació, es plega en quatre parts sobre si mateix.
• Drap fenestrat. Els draps que presenten un orifici es pleguen en tres parts longitudinalment i després sobre si mateixos. D’aquesta manera, l’orifici queda a la part central externa.

El paquet drap pot ser de dos tipus diferents segons la mida:

• Tipus 1: 50 cm x 50 cm
• Tipus 2: 90 cm x 90 cm

A l’interior del paquet hi pot haver d’un a quatre draps.

El paquet gasa es pot presentar de diverses formes.

Una vegada preparats els paquets es procedeix a l’esterilització.

En aquesta àrea, per a la realització dels diferents processos s’ha de disposar de:

• Taules per a la classificació i revisió del material.
• Diferents tipus d’autoclau.
• Cistelles i armaris per a emmagatzematge de material estèril.
• Muntacàrregues.
• Zones de lliurament del material estèril a les diferents unitats i serveis.

El personal és el mateix que en les àrees anteriors i ha d’anar equipat amb els EPI corresponents: roba d’aïllament, gorra, ulleres, mascareta, polaines, etc.

En aquesta àrea l’accés està restringit i es controlen les condicions ambientals de pressió, temperatura i humitat per tal que no s’alteri el contingut dels contenidors ni la integritat dels paquets.

Un cop acabat el procés d’esterilització, el tècnic ha de fer una comprovació minuciosa dels paquets i dels controls d’esterilització i classificar el material en cistelles o carros per a la distribució segons els protocols establerts als diferents serveis o per emmagatzemar-lo.

Segons el tipus de material, s’ha de disposar en cistelles o caixes identificat amb la zona de procedència i deixar-lo en armaris o en prestatgeries que poden ser obertes i/o tancades, depenent del moviment que hi hagi de material, la disponibilitat d’espai i la necessitat d’emmagatzematge.

Els diferents paquets es col·loquen de manera que els que tinguin la caducitat més pròxima estiguin més a mà, ordenant-los per grups similars i de manera que el seu contingut sigui visible.

La distància al sostre i al terra varia segons els hospitals, però és recomanable que quedin a una mínima distància del sostre de 45 cm i a 25 cm de terra.

Altres aspectes que cal tenir en compte:

• Les prestatgeries, lleixes o armaris han de ser rentables, no porosos i resistents al pes.
• Les condicions de ventilació, humitat i temperatura de la zona d’emmagatzematge s’han de controlar.
• No han d’arribar corrents d’aire al material, ja que poden arrossegar microorganismes. El material hauria d’estar tapat d’alguna manera o bé ser guardat en armaris.
• Convé evitar que s’hi acumuli la pols.

Pel que fa al temps que el material pot estar emmagatzemat, cada centre estableix els seus temps d’emmagatzematge, sempre tenint com a referència la normativa.

Els equips del servei d’esterilització han d’estar subjectes a un programa de manteniment. En general, es defineixen tres tipus de manteniment:

• Manteniment preventiu intern: el duen a terme els professionals del servei, que han de seguir les recomanacions del fabricant.
• Manteniment preventiu extern: són les revisions programades, dutes a terme per personal qualificat.
• Manteniment correctiu: són les reparacions en cas que es produeixin avaries.

Cal anotar les operacions, la data i la signatura de la persona que fa el manteniment de l’equip al registre de manteniment.

Tots els processos que es fan a la unitat d’esterilització estan estandarditzats i, per tant, es realitzen d’una manera segura i eficaç i estan sotmesos a controls de qualitat. També es controla el bon funcionament dels aparells de la unitat, i es verifica que estan en condicions òptimes per al seu funcionament i que tenen el manteniment adequat.

Són d’especial importància els controls específics del cicle d’esterilització. El procés d’esterilització es valida de forma global amb diversos controls: físics, químics i biològics.

Els controls físics són les comprovacions referides als paràmetres físics del cicle d’esterilització, que defineixen les condicions de la cambra (temperatura, pressió, temps…) i que es duen a terme durant els processos d’esterilització de materials.

Actualment, la majoria dels equips disposen de controls automàtics que faciliten gràfiques que informen de la pressió, la temperatura i la durada del cicle, i en general que el cicle s’ha desenvolupat amb normalitat. Al final de cada cicle han de llegir-se i registrar-se els resultats, i si es detecta algun problema s’ha de considerar que la càrrega no està estèril.

Aquests registres s’han de conservar durant almenys cinc anys des de la realització del procés per si es presenta alguna complicació (vegeu figura). S’ha de fer, per tant, en cada cicle.

Font: Gencat

Els controls químics són uns indicadors colorimètrics. Permeten controlar un o més paràmetres del procés d’esterilització. Són específics per a cada sistema d’esterilització, és a dir, hi ha indicadors específics per a esterilització per vapor, per òxid d’etilè, peròxid d’hidrogen, etc., i donen una lectura immediata després del cicle d’esterilització.

Segons els paràmetres que mesuren s’agrupen en diferents classes:

• Controls químics de funcionament de l’equip. Com el test Bowie & Dick, que s’utilitza per a esterilitzadors de prebuit grans (vegeu figura). Aquest test comprova l’eliminació de l’aire, les possibles fugues o gasos no condensables i verifica si la penetració de vapor en el producte és la correcta. Utilitza substàncies químiques impreses en cartolina que, en ser exposades a la calor, canvien de color. Un paquet comercialitzat es posa dins la cambra, en el desguàs (sempre sobre la reixa), i després d’un procés previ d’escalfament de l’aparell. Si el resultat és correcte, el full canvia de color uniformement en tota la seva extensió (vegeu figura). Ha de realitzar-se en el primer cicle de cada dia i amb la cambra buida; d’aquesta manera realitzarem el test amb les condicions de més dificultat. En funció de la intensitat que presenta el canvi de color, es valora si el procés ha transcorregut correctament o no.

D'esquerra a dreta: sense processar, amb procés correcte, amb fallada de procés

• Controls químics externs. Són els que figuren a l’exterior dels envasos. També s’anomenen indicadors de procés. La seva missió és diferenciar els paquets que estan processats dels que no perquè canvien de color quan han estat sotmesos a l’agent esterilitzador. S’han de posar en cada paquet o bossa. Són indicadors externs:
  • Cintes adhesives i etiquetes indicadores que es col·loquen a l’exterior de tots els paquets per esterilitzar.
  • Indicadors de les bosses mixtes (vegeu figura).

• Controls químics interns. Són controls que es col·loquen a l’interior de cada paquet, destinats a conèixer les condicions del processat a l’interior de cada un (vegeu figura). En funció del nombre de paràmetres que mesurin, varia la seva classificació i fiabilitat. Hi ha indicadors de paràmetre únic, multiparamètrics, integradors i emuladors (en ordre creixent de fiabilitat). S’han d’utilitzar en cada paquet que s’esterilitzi i en el lloc que es consideri menys accessible a la penetració de l’agent esterilitzant. Han de ser revisats i interpretats en el moment del seu ús. Si el viratge és inadequat, el material no s’ha d’utilitzar.

Els controls biològics es fan a través d’uns indicadors biològics. Són vials de plàstic que contenen espores no patògenes de Bacillus stearothermophilus especialment resistents al procés d’esterilització per autoclau de vapor (vegeu figura).

Hi ha controls biològics específics per a cada sistema d’esterilització (vapor, òxid d’etilè, peròxid d’hidrogen). Es recomana realitzar un control en el moment d’instal·lar un equip i després de cada reparació cal fer dues proves consecutives. També és recomanable utilitzar-lo sempre en les càrregues amb dispositius implantables i s’ha d’utilitzar en tots els cicles d’esterilització a baixa temperatura. La freqüència d’ús en la resta de cicles ha de marcar-se en el protocol de cada centre, i es recomana fer-ne com a mínim un de setmanal per equip.

Aquests indicadors són els únics que detecten l’eliminació real de les espores microbianes a dins de l’esterilitzador.

Els indicadors biològics s’han d’introduir en un paquet de prova col·locat a la cambra seguint les instruccions del fabricant i es processen en un cicle amb càrrega convencional. Els indicadors biològics, que es basen en la detecció de l’activitat metabòlica, s’han d’incubar juntament amb un indicador no processat del mateix lot durant 48 hores per poder emetre un dictamen definitiu de negativitat, tot i que se’n pot fer la lectura a les 8, 12 i 24 hores.

A mercat també hi ha controls biològics de lectura ràpida.

L’eliminació dels controls biològics utilitzats s’ha de fer d’acord amb la gestió de residus sanitaris.

Si no hi ha garanties sobre l’efectivitat d’un cicle d’esterilització, tot el material processat s’ha de considerar no estèril i s’ha de sotmetre a un nou procés d’esterilització.

Cal esbrinar la causa de la fallada, comunicar-ho i registrar la incidència.

L’esterilitzador no es pot tornar a utilitzar mentre no hi hagi la màxima garantia per als cicles d’esterilització.

La traçabilitat és el conjunt d’identificacions registrades en les diferents etapes del procés per poder reconstruir l’historial quant al procés d’esterilització d’un material.

Suposa emmagatzemar tota la informació relativa a cada fase del circuit de l’instrumental (neteja, revisió, empaquetat, esterilització, emmagatzematge, trasllat) i vincular-lo al pacient amb qui s’ha utilitzat, de manera que es pugui obtenir una informació multidireccional a partir d’un procediment quirúrgic o d’un procés d’esterilització.

Els documents i registres on s’inclou aquesta informació són:

• Protocol del servei d’esterilització: manual de procediments per al personal d’aquest servei, que s’ha de mantenir actualitzat.
• Petició/full de material (entrades-sortides): hi ha de constar el lloc de procedència, la data d’entrada i de sortida del servei, el tipus i la quantitat del material, la signatura de la persona que el porta i el recull, la signatura del personal del servei.
• Llibre de registre (full de càrrega, incidències, controls…): serveix per documentar les diverses etapes del procés d’esterilització. Cal registrar-ne les característiques, el resultat de la revisió dels controls de qualitat, la identitat de la persona encarregada del cicle i qualsevol incidència amb la data, el número d’esterilització, el cicle realitzat, els resultats dels controls (físics, químics i biològic), la persona que ha dut a terme l’esterilització i el registre de possibles incidències. El llibre de registre ha de tenir els fulls fixos, no intercanviables i numerats.
• Registre del manteniment dels aparells: recull l’històric de les reparacions que s’han fet als aparells. S’han de registrar els aparells del servei, la data de compra, els manteniments correctius i els preventius.

Els registres del servei d’esterilització s’han de guardar quinze anys.

Els productes sanitaris que estan marcats pel fabricant com d’un sol ús amb el símbol corresponent no es poden tornar a utilitzar ni esterilitzar.

En els productes sanitaris reutilitzables cal tenir en compte i seguir estrictament les indicacions quant al nombre possible de reutilitzacions especificades a les instruccions del producte, així com els procediments adequats per a la reutilització (neteja, desinfecció o esterilització, si correspon) validats pel fabricant del producte sanitari.