Requisits ètics de la investigació experimental

Els Comitès Ètics d’Investigació Clínica (CEIC) són comitès independents dels promotors dels projectes d’investigació i dels investigadors. Han de donar garantia pública d’aquests projectes, avaluant-ne la correcció metodològica, ètica i legal i fent-ne el seguiment en els centres que estan inclosos en el seu àmbit d’actuació acreditat.

Cal tenir en compte que els criteris ètics són indispensables dins de qualsevol assaig clínic i han de seguir els següents principis:

• Els participants han d’estar informats i donar el seu consentiment informat quan són inclosos dins d’un assaig clínic.
• Els pacients han d’estar advertits dels riscos eventuals de forma exhaustiva.
• Els assajos clínics han de passar per un comitè d’ètica. Aquest comitè verificarà l’interès científic i mèdic de l’estudi, la relació risc-benefici, la conformitat amb les bones pràctiques metodològiques, en especial a les que estan relacionades amb el promotor de l’assaig clínic i l’investigador principal de l’estudi i la presència d’una assegurança que permeti indemnitzar als participants d’estudi en cas de danys.
• Les relacions financeres entres els investigadors i els promotors de l’estudi, quan aquestes existeixin, han d’estar informades. Els conflictes d’interessos s’han d’evitar.

A més, s’han de respectar els principis que estableixen la Declaració de Hèlsinki i dels principis de Bona Pràctica Clínica (BPC).

El Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els Comitès d’Ètica de la Investigació amb medicaments (CEIm) i el Registre Espanyol d’Estudis Clínics, defineix els objectius, composició i funcions d’aquests comitès, així com les condicions necessàries per realitzar determinats assajos clínics.

A l’article 3 d’aquest decret es troben els requisits generals per a poder iniciar un assaig clínic.

Dels articles 5 al 8 es tracten les condicions necessàries per dur a terme els següents tipus d’assaig:

• Assajos clínics amb menors: no només es requereix el consentiment del representant legal del menor, sinó també el consentiment d’un expert en pediatria.
• Assajos clínics amb persones amb la capacitat modificada per donar el seu consentiment: en aquests tipus d’assajos és necessari que no hi hagi una negació a participar-hi anterior al començament de l’absència de capacitat. En aquest cas és necessari que un CEIm amb experts en els aspectes clínics, ètics i psicosocials en l’àmbit de la malaltia aprovi el protocol i el representant legal doni el seu consentiment.
• Assajos clínics en situacions d’urgència: quan hi hagi un interès específic per a la població i estigui justificat per raons de necessitat en l’administració del medicament en investigació, es podrà sotmetre a una persona a un assaig clínic sense obtenir el consentiment informat. Aquesta eventualitat i el seu procediment han d’estar contemplats en els documents de l’assaig.
• Assajos clínics amb dones embarassades o en període de lactància: només es podran dur a terme en els casos que hi hagi un benefici directe per a la dona embarassada o per al fetus o, en la seva absència, quan beneficiï a altres dones embarassades i no es pot fer un estudi comparable amb dones no embarassades.

Tant els comitès com cadascun dels membres que en formen part, han de ser independents dels patrocinadors, promotors, finançadors, investigadors i qualsevol persona o entitat que participi d’alguna manera en la investigació. A més, no han d’estar sota cap mena d’influència indeguda, ni política, ni institucional, ni professional, ni comercial. La seva funció no ha de veure’s afectada per cap conflicte d’interessos o, com a mínim, han de declarar-ho i gestionar-ho adequadament. Si fos així, se’ls exclouria de les decisions relatives a un estudi concret.

L’objectiu de mantenir aquesta independència es basa per tal que l’interès dels participants en la investigació sigui primordial.

Els membres que formen part de cada CEIC acostumen a acreditar una qualificació i experiències prou necessàries per assegurar una avaluació òptima dels aspectes ètics, científics, mèdics i financers de les investigacions. Hi ha països que requereixen que hi formin part membres no científics per aportar una visió alternativa.

Els membres formaran part del CEIC durant un temps determinat que serà fixat per part de l’autoritat reconeguda segons un procediment estipulat. A més, el CEIC pot decidir demanar assessorament en un projecte concret a experts externs que no siguin membres.

Els organismes i institucions de cada país que regulen els CEIC requereixen certs requisits per poder constituir els mateixos i que aquests tinguin i segueixin uns Procediments Operatius Estàndard (POE), els quals han d’incloure:

• Com es realitzen les reunions.
• Com s’han de presentar les sol·licituds d’avaluació de propostes.
• Com es prendran les decisions: anunci de reunions, assistència mínima obligatòria, etc.
• Detalls del procés d’avaluació ètica.
• Normativa sobre la impossibilitat d’inscriure a cap participant abans que el CEIC hagi fet pública una opinió favorable sobre l’estudi.
• El deure de l’investigador d’informar puntualment al CEIC de qualsevol esmena substancial al protocol o qüestió de seguretat i qualsevol esdeveniment greu i inesperat.

La deliberació ètica consisteix en la consideració, avaluació i discussió minucioses de la investigació sota els principis i valors de l’ètica de la investigació inclosos en les directrius i reglaments. Abans de la discussió, els membres han d’examinar la documentació rellevant per tal d’avaluar la investigació, d’aquesta forma podran contribuir i aportar la seva opinió d’expert.

Per prendre una decisió, tots els membres del CEIC han d’arribar a una opinió satisfactòria des del punt de vista ètic, és a dir, han d’arribar a un consens. Les decisions preses a partir d’una votació han d’estar limitades a circumstàncies excepcionals. En aquests casos, cal anotar el nombre de persones que s’abstenen i els que no estan d’acord amb la majoria.

Les decisions només es poden prendre en reunions anunciades i amb un mínim de membres estipulat. Només podran participar en les decisions aquells que participin en les deliberacions. Per altra banda, els investigadors i patrocinadors podran exposar el seu punt de vista. La decisió s’haurà de comunicar per escrit al sol·licitant i a les autoritats corresponents i, evidentment, recopilar els registres amb les decisions preses.

Durant el transcurs de les investigacions, el CEIC torna a avaluar-les amb una freqüència que depèn del nivell de risc que suposi el projecte per als participants. L’objectiu és saber si s’està complint amb el protocol aprovat. En el cas que s’hagi modificat la proporció risc-benefici, s’ha d’informar els participants i que tornin a donar el seu consentiment o retirar-se de l’estudi.

Si es detecta algun element inacceptable, es pot suspendre o retirar el dictamen ètic favorable fins que es proporcioni i revisi la nova informació i comunicar-ho als participants amb l’opció de retirar-se de l’estudi.

Els CEIC són els responsables davant de les autoritats que els han constituït, els investigadors i el públic en general. A més, han de promoure la transparència de les seves activitats i decisions.

Totes les investigacions que impliquin humans és obligatori que siguin avaluades per un CEIC abans d’incloure participants potencials. Succeeix el mateix amb aquelles que utilitzen informació personal, teixits humans i material genètic. Quan es fa amb els gàmetes humans, cèl·lules mare, embrions i teixit fetal, a més de l’avaluació del CEIC, cal l’avaluació del comitè de supervisió nacional.

Aquelles investigacions que no impliquin danys ni molèsties als participants i aquelles que fan servir dades o registres recopilats anteriorment i amb dades no identificables de persones poden estar exemptes de revisió ètica.

Quan no hi ha solidesa científica en una investigació, no és possible dictaminar una avaluació ètica d’aquesta, a causa de la falta de beneficis que es crearien per als participants i per a la societat. Per aquest motiu, el CEIC ha d’assegurar-se que s’ha fet una avaluació científica adequada.

Segons la càrrega que suposi la investigació, l’avaluació serà més o menys detallada. És a dir, com més càrrega suposi, més detallat serà l’escrutini. Quan la quantitat de dany esperable en la investigació sigui inferior al dia a dia o en exàmens mèdics, dentals o psicològics rutinaris, és a dir, quan la càrrega sigui mínima per als participants, es podrà permetre una avaluació accelerada per part del CEIC.

En els casos d’avaluació accelerada, els POE del CEIC hauran de concretar:

• La naturalesa de la sol·licitud.
• Les esmenes i altres consideracions.
• Els requisits de quòrum.
• Si el dictamen requerirà la confirmació al complet del comitè.

És necessari informar de forma exhaustiva als potencials participants de tots els aspectes de l’estudi:

1. Objectius i mètodes.
2. Fonts de finançament.
3. Identificació d’investigadors i patrocinadors.
4. Beneficis esperables.
5. Riscos potencials.
6. Informar del dret d’abstenció de participació (no consentiment) i de retirar el consentiment en qualsevol moment sense represàlies.
7. Mesures per garantir la privacitat.
8. Adreça de contacte a utilitzar amb fins informatius.
9. Confirmació d’accés a tractament gratuït en cas de lesions derivades dels procediments de la investigació i compensació en cas de danys, discapacitat o minusvàlua.
10. Tipus de reemborsament per participar (si és aplicable).

La investigació experimental és un procés crucial per l’avenç de la ciència i la tecnologia en diferents àrees, des de la medicina fins a la física i la biologia. A través de la investigació experimental, els investigadors poden obtenir dades i resultats empírics que permeten comprovar hipòtesis i entendre millor el món que ens envolta. Això no obstant, aquest procés d’investigació també pot presentar una sèrie de riscos i desafiaments ètics.

La normativa que regula la investigació és abundant i es compon de directives Europees, Estatals i pròpies de les comunitats autònomes.

Normativa i directives Europees:

• Directiva 93/43/CEE del Consell del 14/06/93 relativa als productes sanitaris. Aquesta Directiva és d’aplicació als productes sanitaris i als seus accessoris. Per tant, els accessoris rebran el mateix tracte que els productes sanitaris.
• La Directiva 2001/20/CE estableix els requisits que han de complir els assajos clínics amb medicaments per tal de ser autoritzats i supervisats per les autoritats sanitàries dels diferents estats membres. Aquesta Directiva estableix els procediments d’autorització dels assajos, els criteris per la selecció dels participants, els requisits d’informació i consentiment i els procediments de monitoratge i seguiment dels estudis.

Per una banda, trobem tot un seguit de normativa relativa a la protecció de dades personals, dintre de la qual, cal destacar:

• La Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter personal.
• Reial decret 1720/2007, de 21 de desembre, pel qual s’aprova el Reglament de desenvolupament de la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal.
• La Llei Orgànica 3/2018 de 5 de desembre de protecció de dades personals i garantia dels drets digitals (en endavant, LOPDGDD).
• La Llei 41/2022, de 14 de novembre, Bàsica Reguladora de l’Autonomia del Pacient i de Drets i Obligacions en Matèria d’Informació i Documentació Clínica.

Pel que fa a les normes ètiques vigents de caràcter nacional i internacional, destaquen:

• Declaració de Hèlsinki: la Declaració de Hèlsinki és una de les normatives més importants en aquest àmbit. En ella s’estableixen una sèrie de principis ètics que han de seguir els investigadors en la realització d’estudis amb éssers humans com, per exemple, el respecte per l’autonomia dels participants, la confidencialitat de la informació, la justícia i la no maleficència.
• Informe Belmont: l’informe Belmont estableix els principis ètics fonamentals per la investigació en éssers humans i estableix un procés de revisió ètica per tal de garantir la protecció dels drets, la seguretat i el benestar dels participants en els estudis. La seva importància radica en la seva influència en la legislació i regulació de la investigació en éssers humans a novell internacional. A més a més, té importància pel seu impacte en la consciència i la pràctica ètica dels investigadors de tot el món.
• Conveni d’Oviedo 1997: es tracta d’un acord internacional del Consell d’Europa sobre els drets humans i la biomedicina, adoptat a la ciutat Espanyola d’Oviedo el 1997. Aquest conveni estableix un marc ètic i jurídic per a la protecció dels drets humans i la dignitat de les persones en l’àmbit de la biomedicina i de la investigació mèdica.
  El Conveni d’Oviedo se centra en diferents aspectes clau, incloent-hi el dret a la vida i a la integritat física, el dret a la privacitat i la protecció de dades personals, el dret a la informació i al consentiment informat i la prohibició de la clonació humana i la modificació genètica no terapèutica. A més a més, el Conveni d’Oviedo estableix la necessitat d’una perspectiva multidisciplinària i la participació de la societat civil en la presa de decisions relacionades amb la biomedicina i la investigació mèdica, i fomenta la cooperació internacional i l’harmonització dels marcs jurídics i ètics en aquest àmbit.
  En l’àmbit de la investigació mèdica, el Conveni d’Oviedo estableix la necessitat de garantir el respecte pels drets humans, la seguretat i el benestar dels participants i estableix l’obligació d’obtenir el consentiment informat dels participants en la investigació, així com la necessitat d’una revisió ètica independent.
• Normes de Bona Pràctica Clínica: es tracta d’un conjunt de pautes ètiques i científiques internacionals que s’han de seguir en la realització d’assajos clínics en éssers humans. L’objectiu d’aquestes normes és protegir els drets, la seguretat i el benestar dels participants, garantir la fiabilitat i integritat de les dades obtingudes i assegurar que els resultats de l’estudi siguin útils i es puguin aplicar a la pràctica clínica.
• Llei 14/2007, de 3 de juliol, de la Investigació biomèdica, estableix els requisits ètics i de seguretat que han de complir-se en la realització d’assajos clínics o altres tipus d’estudis en éssers humans. Aquesta llei estableix la necessitat d’obtenir el consentiment informat dels participants, garantir la seva privacitat i confidencialitat, assegurar que els procediments experimentals siguin segurs i que no representin un risc per la salut dels individus que hi participen. També estableix la necessitat de formar un comitè ètic que supervisi la realització de l’estudi.
• RD 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els Assajos Clínics amb Medicaments, els Comitès d’Ètica de la Investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d’Estudis Clínics.

Pel que fa a les normes tècniques, destaca:

• Norma Espanyola UNE-EN ISO 14155: Investigacions clíniques de productes sanitaris per a éssers humans.

Instruccions i formularis:

• Formulari de dades bàsiques de la sol·licitud d’autorització d’investigacions clíniques amb productes sanitaris.

Com a conclusió d’aquest apartat, podem afirmar que la normativa que envolta a la investigació experimental en éssers humans és fonamental per garantir la seguretat, integritat i drets dels participants dels estudis. La Declaració de Hèlsinki, la Directiva 2001/20/CE a Europa i la Lleu 14/2007 a Espanya, estableixen els principis ètics i legals que han de seguir els investigadors en la realització d’estudis amb éssers humans i estableixen els requisits d’informació, consentiment, seguretat i supervisió que s’han de complir per tal de dur a terme estudis de manera responsable i ètica.

Per tal que la ciència progressi és necessari que els resultats científics obtinguts en un laboratori siguin provats en humans. No obstant això, aquestes pràctiques d’assaig i comprovació tenen molta responsabilitat i s’han d’estipular les bases per tal de satisfer els requisits morals, ètics i els drets humans dels éssers humans que hi participen en un assaig clínic. D’on neixen, però, aquests documents que ho garanteixen?

Després de la II Guerra Mundial, es va elaborar el primer document que establia les normes ètiques per l’experimentació amb éssers humans. Aquest primer document, conegut amb el nom de Codi de Nuremberg (1946), recollia els principis bàsics per tal de satisfer els requisits de la moral, l’ètica i els drets humans quan es duen a terme experiments amb éssers humans. El Codi de Nuremberg va ser l’avantsala de la Declaració de Hèlsinki, ja que aquesta última recull les idees principals exposades en el citat Codi. La Declaració de Hèlsinki va ser adoptada per la divuitena Assemblea Mèdica Mundial (AMM) a Finlàndia el juny de 1964, amb tot un seguit de revisions posteriors, l’última de les quals va tindre lloc al Brasil l’octubre de 2013. S’ha de tenir en compte que es tracta d’un document viu, ja que s’ha d’anar modificant en funció dels avanços científics.

És per això que aquest document, en la seva introducció, estipula que la funció social i natural dels metges és la de vetllar per la salut dels éssers humans i que els seus coneixements i consciència han d’estar dedicats plenament al compliment d’aquest deure.

Cal destacar, però, un altre document rellevant pel que fa a la investigació clínica. Aquest document és l’informe Belmont, el qual va ser creat pel Departament de Salut, Educació i Benestar dels Estats Units i el qual va rebre el títol de “Principis ètics i pautes per a la protecció dels éssers humans en la investigació”. Va ser creat l’abril de 1979 i pren el nom del centre de conferències Belmont, on es van reunir els membres de la Comissió Nacional per a la Protecció dels Individus davant la Investigació Biomèdica per elaborar-lo. L’informe de Belmont explica els principis ètics fonamentals per a la participació d’éssers humans en investigació.

Els principis ètics que recull l’informe Belmont són els que s’expliquen a continuació:

• Principi de respecte a les persones. Per tal de poder dur a terme aquest primer principi s’ha de protegir l’autonomia de les persones, és a dir, la capacitat d’aquestes a decidir amb llibertat absoluta la seva voluntat o no de participar en un estudi un cop se li han explicat tots els riscos, beneficis i complicacions que la participació implica.
  Aquest principi també inclou la protecció d’aquells individus amb majors riscos, com són, per exemple, les dones embarassades o aquells grups d’individus susceptibles amb autonomia limitada com serien, per exemple, els menors d’edat, persones amb malalties mentals, entre d’altres.
  Aquest principi comporta l’obtenció, durant tota la investigació, d’un consentiment informat en el qual l’individu, de forma lliure, accepta participar en la investigació després d’haver rebut informació exhaustiva del procés i amb dret de retirar-se de l’estudi en cas que l’individu això ho desitgi.
• Principi de beneficència. Quan parlem del principi de beneficència es fa referència al fet que s’ha de buscar sempre incrementar al màxim els beneficis potencials per als individus i reduir els riscos.
• Principi de justícia. La justícia estableix que els beneficis i els riscos de la investigació han de ser distribuïts de forma equitativa entre els participants de l’estudi. A més a més, estableix que els participants no han de ser seleccionats o exclosos injustament.
• Principi de no maleficència. És el principi bioètic que implica l’obligació de no fer mal a les persones ateses.

Les agències nacionals i internacionals tenen un paper important en la regulació i supervisió de la investigació mèdica. Aquestes agències són responsables de garantir que els assaigs clínics es duguin a terme d’acord amb les regulacions i les bones pràctiques clíniques, per protegir els drets, la seguretat i el benestar dels participants en els assaigs. També són responsables d’aprovar medicaments i dispositius mèdics nous abans que es posin a disposició del públic.

A Espanya existeixen les següents agències vinculades amb la investigació mèdica:

• Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). És un organisme autònom de l’Estat espanyol que s’encarrega de l’avaluació, autorització, el registre, inspecció i control dels medicaments d’ús humà i veterinari, així com dels productes sanitaris. L’AEMPS treballa en estreta col·laboració amb la Comissió Europea i amb altres agències nacionals i internacionals per garantir la seguretat i l’eficàcia dels productes sanitaris que es fan servir a Espanya. A més, l’AEMPS té la responsabilitat de dur a terme la vigilància postcomercialització dels medicaments i productes sanitaris que són al mercat, per detectar i avaluar els efectes adversos i prendre les mesures necessàries per protegir la salut pública.
• Agència Estatal de Recerca (AEI). És un organisme públic espanyol que té com a objectiu promoure, coordinar i finançar la investigació científica i tècnica al país. L’AEI participa en la recerca mèdica a través del finançament de projectes de recerca al camp de la salut, tant en l’àmbit bàsic com en l’aplicat. A més, l’AEI col·labora amb altres agències nacionals i internacionals en el foment de la investigació en salut, participant en programes de cooperació i en la definició de polítiques públiques relacionades amb la investigació mèdica.
• Centre per al Desenvolupament Tecnològic Industrial (CDTI). Entitat pública espanyola que té com a objectiu fomentar la innovació i el desenvolupament tecnològic al país. El CDTI participa en la investigació mèdica a través del finançament de projectes de R+D+I en l’àmbit de la salut i la biotecnologia, amb la finalitat de promoure la generació de nous productes, serveis i tecnologies que millorin la salut i el benestar de la societat. A més, el CDTI col·labora amb altres agències i organismes nacionals i internacionals en el foment de la investigació mèdica i en la definició de polítiques públiques relacionades amb la innovació al sector de la salut.

Aquestes agències espanyoles col·laboren amb altres agències internacionals, com:

• Agència Europea de Medicaments (AEM). Agència de la Unió Europea (UE) responsable de l’avaluació científica, supervisió i autorització dels medicaments per al seu ús als estats membres. L’EMA avalua els medicaments sobre la base de la seva qualitat, seguretat i eficàcia, i proporciona assessorament a les autoritats nacionals de regulació de medicaments dels països membres. A més, l’EMA col·labora amb altres agències reguladores de tot el món en l’avaluació i la supervisió de medicaments. També du a terme activitats de recerca i proporciona informació sobre els medicaments als professionals de la salut i al públic en general.
• Caps d’Agències Mèdiques (HMA). És una xarxa internacional formada per líders d’agències reguladores de medicaments de tot el món. El seu objectiu és col·laborar en l’avaluació i la regulació de medicaments i productes biològics per garantir-ne la seguretat, l’eficàcia i la qualitat. L’HMA és una organització complementària a la Conferència Internacional d’Harmonització (ICH) i treballa de manera propera amb l’ICH en el desenvolupament i l’harmonització de directrius i normatives internacionals per a l’avaluació de medicaments. Encara que l’HMA no està directament relacionada amb la investigació mèdica, el seu treball és essencial per garantir que els assaigs clínics i la investigació mèdica es realitzin de manera segura i ètica, i que els medicaments i productes biològics siguin avaluats de manera rigorosa i eficaç abans de comercialització i ús en la pràctica clínica.
• Conferència Internacional d’Harmonització (ICH). Organització que reuneix les autoritats reguladores i la indústria farmacèutica d’Europa, el Japó i els Estats Units per desenvolupar pautes i recomanacions harmonitzades per a la investigació, desenvolupament, registre i fabricació de medicaments. L’objectiu principal de l’ICH és promoure la seguretat, eficàcia i qualitat dels medicaments i reduir la necessitat de fer estudis repetitius i costosos a diferents països i regions del món. Les pautes de l’ICH abasten des dels assajos clínics fins a la fabricació dels medicaments i són àmpliament adoptades per les agències reguladores a tot el món.
• Associació Mèdica Mundial (WMA). És una organització internacional que representa les associacions mèdiques nacionals de tot el món i els metges individuals. La WMA té com a objectiu promoure els més alts estàndards ètics i professionals per a la pràctica mèdica a tot el món i actua com un defensor de la salut pública. L’organització ha desenvolupat una sèrie de directrius ètiques, inclosa la Declaració de Hèlsinki sobre la investigació mèdica en éssers humans, que és un estàndard internacionalment reconegut per a la investigació clínica ètica. A més, la WMA treballa en col·laboració amb altres organitzacions internacionals per abordar temes de salut globals, com ara l’accés a medicaments, l’atenció mèdica de qualitat i la prevenció de malalties.
• Organització Mundial de la Salut (OMS). Agència especialitzada de les Nacions Unides encarregada de la promoció de la salut a escala mundial. Té com a objectiu principal la prevenció i el control de malalties, així com la promoció de la salut i el benestar a tot el món. En l’àmbit de la investigació mèdica, l’OMS té un paper important en l’establiment de normes i directrius per fer investigacions clíniques ètiques i de qualitat a tot el món. L’OMS també ajuda a coordinar la investigació sobre malalties i altres temes de salut en l’àmbit mundial, i treballa amb altres organismes i organitzacions per desenvolupar polítiques i estratègies per abordar els desafiaments de salut globals. A més, l’OMS ofereix suport tècnic i financer als països en desenvolupament per millorar la seva capacitat de recerca mèdica i desenvolupar sistemes de salut més sòlids i sostenibles. També promou la col·laboració i intercanvi d’informació entre els països i les organitzacions involucrades en la investigació mèdica a escala mundial.

La Bona Pràctica Clínica (BPC) de la Conferència Internacional d’Harmonització (ICH, per les seves sigles en anglès) és un conjunt d’estàndards ètics i científics per al disseny, la conducció, el registre i la presentació d’assajos clínics que involucren éssers humans.

La BPC és una de les directrius més importants de la ICH. La BPC estableix els estàndards mínims per a la protecció dels drets, seguretat i benestar dels subjectes de recerca, i per a la integritat i qualitat de les dades generades pels assaigs clínics. A més, la BPC defineix les responsabilitats i les obligacions de totes les parts involucrades en la realització d’un assaig clínic, incloent-hi investigadors, patrocinadors, comitès d’ètica, autoritats reguladores i els mateixos subjectes de recerca.

La BPC de la ICH s’aplica a tots els assajos clínics que es fan en éssers humans, incloent-hi els assajos de fase I a IV. És important destacar que la BPC no només s’aplica als assajos clínics realitzats per al registre de nous medicaments, sinó també a aquells que avaluen altres intervencions mèdiques, com dispositius mèdics i procediments quirúrgics.

El compliment de la BPC de la ICH és obligatori a molts països i regions del món, incloent-hi la Unió Europea, Estats Units, Japó i el Canadà.

La BCP estableix 13 principis que s’han de seguir:

1. Els assajos clínics s’han de fer d’acord amb els principis ètics establerts a la Declaració de Hèlsinki i han de ser coherents amb la Guia de la BPC i la legislació vigent.
2. Abans d’iniciar un assaig, cal considerar els riscos i els inconvenients previsibles en relació amb el benefici esperat, tant per al subjecte individual de l’assaig com per a la societat. L’assaig només començarà i continuarà si els beneficis previstos justifiquen els riscos.
3. Els drets, la seguretat i el benestar dels subjectes d’un assaig són consideracions clau i han de prevaler sobre els interessos de la ciència i la societat.
4. La informació clínica i no clínica disponible sobre un medicament en investigació ha de ser suficient per avalar l’assaig clínic proposat.
5. Els assajos clínics han d’estar científicament justificats i descrits en un protocol clar i detallat.
6. L’assaig s’ha de fer d’acord amb el protocol que ha rebut un dictamen favorable d’un Comitè Ètic d’Investigació Clínica (CEIC).
7. La cura mèdica que reben els subjectes i les decisions mèdiques preses en nom seu són responsabilitat d’un metge o odontòleg qualificat.
8. Tots els individus implicats en la realització de l’assaig han d’estar qualificats per la titulació, la formació i l’experiència per realitzar les tasques i les responsabilitats corresponents.
9. Cal obtenir el consentiment informat lliure de cada subjecte abans de participar en l’assaig clínic.
10. Tota la informació de l’assaig clínic s’ha de registrar, manejar i arxivar de manera que en permeti la comunicació, la interpretació i la verificació precisa.
11. S’ha de protegir la confidencialitat dels registres que puguin identificar els subjectes, respectant la privadesa i les normes de confidencialitat d’acord amb els requisits legislatius pertinents.
12. Els productes en investigació s’han de fabricar, manipular i emmagatzemar d’acord amb les Normes de Correcta Fabricació (NCF) pertinents i utilitzar-se d’acord amb el protocol aprovat.
13. S’ha d’implementar un sistema amb procediments que assegurin la qualitat de cada aspecte de l’assaig.

A Espanya, el Comitè Tècnic d’Inspecció (CTI) és l’òrgan coordinador en matèria d’inspecció de les bones pràctiques clíniques dels assajos clínics amb medicaments. Té l’objectiu d’harmonitzar les pautes i els procediments d’actuació i establir uns criteris únics per a l’avaluació del compliment de les exigències legals. Està format per representants de les comunitats autònomes i de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

Aquest comitè es reuneix tres cops l’any i té les següents funcions:

• Preparació del Pla Coordinat d’Inspecció d’assajos clínics.
• Elaboració i aprovació del Pla Coordinat d’Inspecció de BPC, d’acord amb allò que disposa el “Procediment per a l’elaboració del pla anual d’inspeccions d’assajos clínics” (aprovat pel CTI), d’acord amb uns criteris acordats pel grup. Els plans coordinats tenen una durada bianual i són aprovats pel CTI, es van iniciar l’any 2002.
• Preparació de Procediments Normalitzats de Treball (PNT) per a la realització de les inspeccions. Aquests PNT pretenen harmonitzar la inspecció a les diferents comunitats autònomes.
• Discussió de temes internacionals: Dos dels membres del grup pertanyen al Grup d’Inspectors de BPC europeu format per inspectors de la Unió Europea, que es reuneixen regularment a Londres, a l’Agència Europea de Medicaments. Així s’aconsegueix harmonitzar els procediments d’inspecció a tot Europa.